Notre combat

🔍 Classement des bandelettes : un risque sous-évalué pendant des années…

Les bandelettes sous-urétrales et implants pelviens sont des dispositifs médicaux implantables destinés au traitement de l’incontinence urinaire ou du prolapsus. Pendant de nombreuses années, ils ont été classés en classe IIb, un niveau de vigilance insuffisant au regard de leur caractère implantable, invasif et destiné à rester en place de façon permanente.

⚠️ Pourtant, ces dispositifs :

• sont implantés durablement dans la zone uro-génitale,
• peuvent provoquer des douleurs chroniques, infections, érosions, voire des handicaps irréversibles.

⚖️ Nouveau règlement européen (MDR)

Depuis 2021, un nouveau règlement européen (UE 2017/745) impose le reclassement de ces implants en classe III, le niveau de risque le plus élevé, au même titre que les prothèses cardiaques ou neurologiques. Ce reclassement exige : • des études cliniques plus rigoureuses, • un suivi renforcé après la mise sur le marché, • une évaluation stricte par des organismes indépendants.

⏳Une période de transition… jusqu’en 2027

Malgré ce changement, une période de transition est accordée aux fabricants jusqu’au 31 décembre 2027.

Résultat :

Aujourd’hui, certaines bandelettes sont encore commercialisées sous l’ancien classement (IIb), tandis que d’autres commencent à être reclassées en III.

🧾 Exemple de situation réglementaire transitoire

Un fabricant peut aujourd’hui commercialiser :

• une bandelette ancienne génération (classe IIb, validée sous la directive 93/42)
• et simultanément une nouvelle version reclassée III, validée sous le règlement MDR

⚠️Un contrôle moins strict pour les bandelettes de classe IIb

Aujourd’hui encore, certaines bandelettes périnéales sont commercialisées sous l’ancien cadre réglementaire (directive 93/42/CEE), en classe IIb.

👉Cette classe implique un niveau de contrôle moins strict que la classe III.

Concrètement :

• Moins d’exigences cliniques avant la mise sur le marché
• Pas d’obligation systématique d’études cliniques sur le long terme
• Moins de transparence sur les effets secondaires
• Moins de surveillance post-commercialisation

🛑 Un paradoxe inquiétant

👉Des dispositifs destinés à être implantés à vie, dans une zone intime, et susceptibles d’entraîner des complications graves, continuent d’être commercialisés sous un régime d’exigences réglementaires plus souples que celui applicable à certains dispositifs non implantables, tels que des préservatifs ou des gels.

C’est pourquoi le règlement européen MDR impose désormais un reclassement en classe III, avec des exigences renforcées.

Mais tant que la transition n’est pas achevée (fin 2027), ce délai pour la mise en conformité expose encore les femmes à des implants insuffisamment contrôlés.

*Voici la source officielle mentionnant la période de transition jusqu’au 31 décembre 2027, accordée aux fabricants pour mettre en conformité les bandelettes sous-urétrales (MESH) avec le nouveau règlement européen :

« Il est à noter que la date d’application de ce règlement européen est le 26 mai 2021 mais qu’une période de transition a été prévue permettant aux fabricants concernés de disposer d’un délai fixé au 31 décembre 2027 pour démontrer la conformité de leurs dispositifs à cette nouvelle réglementation. Il est donc possible de trouver sur le marché des dispositifs de classe IIb (conforme à l’ancienne réglementation) et des dispositifs de classe III conformes à la nouvelle réglementation. »

📚 Sources officielles

• Mediapart – Mesh : le scandale des implants pelviens, janvier 2024

https://static.mediapart.fr/files/2024/01/04/mediapart-mesh.pdf

• Haute Autorité de Santé (HAS) – Auditions des parties prenantes sur l’incontinence urinaire féminine d’effort, novembre 2024

https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-03/auditions_parties_prenantes_incontinence_urinaire_feminine_deffort_transcription_du_19_novembre_2024_2025-03-24_12-08-44_825.pdf

Cette transcription des débats de la HAS (novembre 2024) précise clairement que, malgré le passage prévu en classe III à haut risque, les bandelettes restent temporairement en classe IIb jusqu’à fin 2027.

🔶Ce délai de mise en conformité continue d’exposer les patientes à des risques majeurs.
Face à cette situation, l’Association Balance Ta Bandelette agit pour :

• L’application immédiate de la nouvelle classification des dispositifs médicaux implantables, avec la reconnaissance sans délai de leur haut niveau de risque et la mise en place d’un suivi renforcé et structuré des femmes implantées ;
• Une transparence totale de la part des sociétés savantes et des laboratoires, notamment sur :
  – les risques connus et potentiels à court, moyen et long terme,
  – la nature précise des dispositifs utilisés (type de bandelette, matériau, voie de pose),
  – les données de complications, aujourd’hui insuffisamment accessibles ;
• La communication systématique des notices d’utilisation aux patientes, avant toute implantation, dans un langage clair et compréhensible, afin de garantir une information complète et loyale, condition indispensable à un consentement libre et éclairé ;
• La sensibilisation des soignant·es à la reconnaissance des complications liées aux implants pelviens, y compris lorsqu’elles sont tardives, diffuses ou atypiques ;

⚖️ Les informations présentées s’inscrivent dans une démarche de santé publique, d’information et de sensibilisation, sans mise en cause individuelle.

Les femmes concernées par des complications liées aux implants pelviens peuvent, selon leur situation, disposer de différents recours juridiques. Chaque situation étant individuelle, les responsabilités peuvent être plurielles et doivent être appréciées au cas par cas.

🔍 Qui peut être tenu responsable ?

Selon les circonstances, la responsabilité peut concerner :

• 🧑‍⚕️ Le professionnel de santé, notamment en cas de faute médicale, de défaut d’information notamment des risques ou d’absence de consentement éclairé ;
• 🏥 L’établissement de santé, au titre de son organisation ou de la prise en charge ;
• 🏭 Le fabricant, en cas de défaut du produit, de défaut de sécurité ou d’insuffisance d’information.

📋 Quelles démarches engager ?

Les premières étapes consistent généralement à :

📁 Rassembler les éléments de preuve : dossier médical complet, comptes rendus opératoires, documents de traçabilité de l’implant ;
⚠️ Cette étape peut s’avérer complexe : certaines femmes rencontrent des difficultés pour obtenir ces documents.

👉 L’Association peut accompagner les patientes dans ces démarches.

🤝 Se faire accompagner par des professionnels compétents, tels qu’un avocat spécialisé en droit du dommage corporel et, le cas échéant, un médecin conseil. Si votre dossier le permet, l’avocat vous orientera vers la procédure la plus adaptée : pénale, civile, administrative, ou commission de conciliation et d’indemnisation (CCI / ONIAM).

➡️ Balance Ta Bandelette vous guide pas à pas. >> Lien vers espace adhérent <<

⚠️ Où en est la justice aujourd’hui ?

En France, une plainte contre X pour tromperie et blessures involontaires, déposée en novembre 2020 par le cabinet d’avocates ACTENA, a fait l’objet d’un classement sans suite le 26 décembre 2024 par le Parquet de Paris.

Cette décision a été contestée le 3 juillet 2025.

Le classement sans suite a été confirmé le 3 septembre 2025 par le Parquet général.

Le 22 mai 2026, 71 femmes ont déposé une plainte avec constitution de partie civile auprès du Doyen des juges d’instruction du Tribunal judiciaire de Paris.

👉 Il ne s’agit pas d’une action collective au sens juridique strict, mais d’une démarche pénale pouvant associer plusieurs victimes.

Parallèlement, de nombreuses victimes ont engagé ou engagent des actions individuelles, afin d’obtenir reconnaissance et réparation de leurs préjudices.

⚖️ Les informations présentées ont un caractère informatif et ne constituent pas un avis juridique. Chaque situation nécessite une analyse individuelle par un professionnel du droit.

🧰 L’Association propose

📄 Des modèles de courriers personnalisables
(recours, demandes MDPH, démarches administratives et médicales)

🧭 Des tutoriels pas à pas
pour comprendre et engager les démarches à chaque étape du parcours

🤝 L’Association Balance Ta Bandelette peut vous orienter vers :

• Un avocat spécialisé en dommage corporel, expérimenté dans la défense des victimes de dispositifs médicaux,
• 🩺 Un médecin conseil spécialisé en dommage corporel, compétent pour analyser les dossiers médicaux et intervenir en cas d’expertise.

👉 Cet accompagnement permet de comprendre vos droits, constituer un dossier solide, être orienté vers la procédure la plus adaptée.

🔐 Un espace adhérent sécurisé et régulièrement mis à jour.

👥 Un espace membre dédié donnant accès aux ressources de l’Association.

🔒 Confidentialité garantie – données protégées conformément au RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données).

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Bien que des centres spécialisés aient été récemment identifiés en France, de nombreuses femmes se sont tournées vers des solutions de soins à l’étranger avant même leur création, dans un contexte d’absence de prise en charge structurée.

À ce jour, près de 100 femmes françaises ont choisi de se rendre, à leurs frais, aux États-Unis, à plusieurs milliers de kilomètres de leur domicile, afin de bénéficier d’un retrait complet de leur implant, lorsque cette option n’était pas disponible ou accessible sur le territoire national.

Ces patientes ont été opérées, notamment par un chirurgien reconnu mondialement, basé à Saint-Louis, dans le Missouri. Il est l’un des rares spécialistes capables de retirer tous types de bandelettes et de maillages de manière complète et sécurisée.

🟠 Chaque retrait représente un parcours coûteux comprenant :

Intervention chirurgicale, anesthésie, hospitalisation, suivi post-opératoire, les frais de déplacement et d’hébergement ; ainsi que, le cas échéant, des services de traduction. En France, aucun financement n’est prévu, contrairement à l’Écosse.

 

💥 Un constat préoccupant qui met en lumière :

• Les limites de l’offre de soins spécialisée sur le territoire national ;
• L’absence d’un parcours de retrait complet accessible et sécurisé pour certaines patientes ;
• Une inégalité d’accès aux soins, fondée sur la capacité financière et la possibilité de se déplacer à l’étranger.

🗃️ Un registre national toujours en attente

L’Association Balance Ta Bandelette déplore l’absence de suivi fiable et public des actes de pose et de retrait de bandelettes et d’implants pelviens.

🔍 Malgré les textes réglementaires, aucun registre national n’est aujourd’hui opérationnel.

📌 Arrêté du 25 avril 2025 – Journal Officiel n°0102 du 30 avril 2025

Article 6 : « L’établissement de santé renseigne le registre de suivi des actes d’implantation et d’explantation à la pose de bandelettes sous-urétrales et d’implants de suspension, à compter de la mise à disposition de ce registre par les Conseils Nationaux Professionnels d’Urologie et de Gynécologie. »

Cette situation intolérable médicale et humaine doit cesser. Nous nous battons pour la vérité, pour la justice, et pour qu’aucune autre femme ne vive ce cauchemar.

À ce jour, il n’existe en France aucune reconnaissance officielle d’une pathologie spécifique liée aux complications des implants pelviens.
Cette absence de reconnaissance a des conséquences directes et concrètes sur les parcours de soins et les droits des patientes.

🚫 Absence de code de pathologie spécifique dans les bases de données médicales
🚫 Absence d’ALD dédiée, malgré des douleurs chroniques et des situations invalidantes
🚫 Difficultés d’accès aux droits MDPH, notamment pour les handicaps invisibles
🚫 Parcours de prise en charge encore fragmenté et complexe
🚫 Pour certaines patientes, recours contraint à des soins à l’étranger

L’absence de reconnaissance officielle, de codification spécifique et de registre national a un impact direct sur la visibilité et l’évaluation des complications.
En l’absence de ces outils structurants, les complications sont dispersées dans des diagnostics hétérogènes et insuffisamment tracées, ce qui limite la production de données consolidées, fiables et comparables sur leur fréquence et leur gravité.

👉 Ces constats expliquent et justifient les piliers du combat portés par l’Association, présentés en début de page.

📈 Données issues de la base publique de l’ANSM : Des chiffres officiels à interpréter…avec prudence.

Selon les données publiées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), entre 2016 et 2023 :

• ➡️ 302 signalements ont été enregistrés concernant des complications liées aux bandelettes sous-urétrales ;
• ➡️ ces signalements concernent 305 dispositifs médicaux ;
• ➡️ 94 cas ont conduit à un retrait partiel ou total de l’implant.

⚠️ Des limites reconnues du système de déclaration : ces chiffres semblent largement sous-estimés.

La matériovigilance repose encore majoritairement sur les signalements effectués par les professionnels de santé, lesquels :

• ne sont pas toujours réalisés de manière systématique,
• peuvent intervenir tardivement,
• et ne couvrent pas toujours l’ensemble des complications spécifiques liées aux implants pelviens.

👉 En l’absence de déclaration, les complications ne sont pas comptabilisées, ce qui limite la visibilité réelle du phénomène.

Le silence statistique ne reflète donc pas l’absence de problème. Il reflète l’absence de transmission systématique des effets secondaires et engendre une méconnaissance des souffrances qui peuvent survenir.

📣 Le rôle essentiel des patientes

Les patientes ont la possibilité de déclarer elles-mêmes les effets secondaires qu’elles subissent :

🔗 Déclarer un effet indésirable auprès de l’ANSM

🧰 Un tutoriel pas-à-pas est disponible dans l’espace adhérent de l’Association.

   Lien vers l’espace adhérent.

👉 Chaque déclaration compte : elle contribue à améliorer la connaissance des risques, la transparence et la sécurité sanitaire afin de permettre des changements significatifs.

📌 Volume de vente annuel

📉Statistiques actualisées : Voici une infographie comparative estimée du nombre annuel de poses de bandelettes vaginales par pays. (2023)

• Bandelettes sous-urétrales pour femmes (TOT/TVT) :
  ≈ 21 000 dispositifs vendus, soit une baisse estimée d’environ 37 % par rapport à 2014 ;
• Bandelettes pour hommes :
  ≈ 1 000 dispositifs vendus ;
• Implants de renfort pelvien (promontofixation) :
  ≈ 17 800 dispositifs vendus, volume globalement stable.

➡️ Environ 37 000 dispositifs implantables pelviens auraient été commercialisés en France en 2023, dont plus de la moitié destinés au traitement de l’incontinence urinaire féminine.

🌍 Éléments de comparaison internationale (à titre informatif)

Plusieurs pays ont adopté des approches plus restrictives concernant l’usage de ces dispositifs :

• 🇬🇧 Royaume-Uni : restrictions renforcées depuis 2018 (et plus tôt en Écosse) ;
• 🇦🇺 🇳🇿 Australie / Nouvelle-Zélande : retrait du marché de certains dispositifs ;
• 🇳🇱 Pays-Bas : encadrement strict des indications et des pratiques.

⚖️ Enjeu de santé publique

L’absence de pathologie reconnue, de codification spécifique et de registre national pleinement opérationnel limite :

• l’analyse fiable des complications,
• la comparaison des pratiques,
• et l’évaluation à long terme de la sécurité des dispositifs implantables pelviens.

🔍 Interprétation

Malgré les alertes sanitaires internationales et l’absence de preuves d’innocuité à long terme, ces dispositifs ont été vendus à grande échelle.

En France, les volumes d’implants utilisés représentent une part significative du marché mondial, illustrant un recours massif comparé à celui observé dans d’autres pays occidentaux.

📚 Sources et données publiques

Les informations et chiffres présentés sur cette page s’appuient sur des données institutionnelles accessibles publiquement, notamment :

• ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
  Surveillance renforcée des bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien

https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-des-bandelettes-sous-uretrales-et-implants-de-renfort-pelvien/les-actions-de-surveillance-menees-par-lansm

• Assurance Maladie – SNDS (Système National des Données de Santé)

• ATIH – Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation

Malgré les alertes, les restrictions mises en place dans plusieurs pays et les complications rapportées par certaines patientes, les bandelettes sous-urétrales et implants pelviens restent autorisés en France. Cette situation s’explique par plusieurs facteurs réglementaires, scientifiques et institutionnels.

⚖️ Un cadre réglementaire toujours en vigueur

Ces dispositifs bénéficient encore d’une autorisation de mise sur le marché, dans le cadre du droit européen des dispositifs médicaux. Le règlement européen (UE 2017/745 – MDR) a renforcé les exigences de sécurité, mais une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2027 permet la poursuite de la commercialisation de certains dispositifs conformes à l’ancienne réglementation.

📊 Une évaluation fondée sur le rapport bénéfice / risque

Les autorités sanitaires fondent leurs décisions sur une évaluation du rapport bénéfice / risque, à partir des données disponibles.
Toutefois, l’absence de pathologie reconnue, de codification spécifique et de registre national pleinement opérationnel limite la capacité à mesurer précisément la fréquence et la gravité des complications à long terme.

🔍 Des données encore incomplètes

La matériovigilance repose en grande partie sur les déclarations d’effets indésirables, majoritairement réalisées par les professionnels de santé.
Lorsque ces déclarations sont incomplètes ou insuffisantes, les complications peuvent rester insuffisamment visibles dans les données officielles.

🧭 Des pratiques hétérogènes selon les pays

Plusieurs pays ont fait le choix de restreindre, suspendre ou encadrer très strictement l’usage de ces dispositifs, tandis que d’autres, dont la France, maintiennent leur autorisation dans un cadre réglementaire spécifique.
Ces différences traduisent des choix de politiques de santé distincts, fondés sur des contextes nationaux et des interprétations différentes des données disponibles.

🎗️ La position de l’Association

Balance Ta Bandelette considère que le maintien de l’autorisation de ces dispositifs doit s’accompagner d’exigences renforcées, notamment en matière de transparence, de suivi à long terme, d’information loyale des patientes, de reconnaissance des complications, ainsi que de la mise en place de protocoles clairs et sécurisés pour la gestion des complications, y compris l’explantation.

Les indications médicales des bandelettes et implants de renfort

« Implant Files » : comprendre le scandale de la surveillance des dispositifs médicaux

 Complications de la chirurgie avec prothèse de l’incontinence urinaire d’effort et du prolapsus génital de la femme

https://www.nouvelobs.com/notre-epoque/20201123.OBS36450/info-obs-les-victimes-francaises-des-protheses-vaginales-portent-plainte.html

https://www.theguardian.com/science/2017/dec/12/new-zealand-bans-vaginal-mesh-implants

Règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) – ANSM

Dossier thématique – La surveillance européenne – ANSM

https://ansm.sante.fr/uploads/2021/01/08/dm-mesh-enquete-materiovigilance-octobre-2018.pdf

Dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : l’ANSM demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables

Les différents arrêtés ministériels: 

Arrêté du 25 avril 2025 encadrant la pratique des actes associés à la prise en charge des complications graves faisant suite à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme ou d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique – Légifrance

Arrêté du 25 avril 2025 encadrant la pratique des actes associés à la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique – Légifrance

Arrêté du 25 avril 2025 encadrant la pratique des actes d’implantation associés à la pose de bandelettes sous-urétrales destinés au traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique – Légifrance

Arrêté du 22 septembre 2021 encadrant la pratique des actes associés à la pose d’implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique – Légifrance

 Arrêté du 23 octobre 2020 encadrant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme, en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique – Légifrance

 Arrêté du 26 février 2020 relatif à l’inscription d’une catégorie homogène de produits de santé au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale – Légifrance

Arrêté du 26 novembre 2019 modifiant l’arrêté du 22 février 2019 fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale – Légifrance

Arrêté du 22 février 2019 fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale – Légifrance 

L’Association Balance Ta Bandelette accompagne ses adhérentes dans toutes leurs démarches : médicales, administratives, juridiques ou sociales.

👉 Dans l’espace adhérent, vous trouverez :
• des courriers types à personnaliser (recours, plaintes, demandes de dossiers médicaux, etc.)
• des tutoriels pas à pas pour vous guider dans vos démarches
• des informations pratiques régulièrement mises à jour
• un accès aux statuts de l’Association et au règlement intérieur
• un suivi transparent des actions de l’Association :
– courriers envoyés aux institutions
– réponses reçues
– initiatives collectives menées

🔒 Confidentialité & respect du cadre légal
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